| ◄▬ | Tegenstrijdigheden | ▬► |
| Vonnis bekrachtigd | Deskundige | Rechtbank |
| Hof Den Bosch | Kernoverwegingen | Tegenstrijdigheid 1 |
| Tegenstrijdigheid 2 |
Het verwijzingshof Den Bosch beslist in zijn arrest van 5 april 2023 als volgt:
4. De uitspraak
Het hof, rechtdoende in hoger beroep na verwijzing:
in principaal hoger beroep
4.1. (...)
4.2. bekrachtigt de vonnissen van deze rechtbank van 3 maart 2010, 28 juli 2010, 27 oktober 2010 en 28 november 2012;
4.3. (...)
De bekrachtiging van onder meer het eindvonnis van de rechtbank Arnhem van 28 november 2012 is geschied zonder enig voorbehoud - dus ook niet met verbetering van gronden, wat mogelijk zou zijn geweest - en levert een opmerkelijke tegenstrijdigheid op voor wat betreft de betekenis van het artikel van Marin ea van januari 1992.
In haar rapport van 24 november 2011 schrijft de deskundige prof. Hooymans:
♦ "Op 6 juli 1992 bestond er geen enkel vermoeden op de nu bekende lange termijn complicaties van de Miragel plombe."
♦ "Lange termijn risico's over extrasclerale Miragelplombes waren in 1992 niet te bespreken omdat ze niet bekend waren."
♦ "In 1992 zou de informatie aan de patiënt over hydrogel plombes als volgt geluid kunnen hebben: hydrogel explant materiaal is veilig, effectief en wordt door het oog goed verdragen."
Rapport blz. 2-3
De keuze van prof. Deutman was, gezien de toen bekende eigenschappen van een episcleraal geplaatste Miragel plombe, goed. Prof.Deutman plaatste de plombe episcleraal, niet intrascleraal. Intrascleraal wil zeggen dat de plombe op halve diepte in de sclera geplaatst wordt. Een dergelijk geplaatste plombe heeft geen enkele
ruimte om te zwellen. Er ontstaat druk op de sclera met als gevolg verdunning. Uiteindelijk barst de wand. In 1992 beschrijven Marin et al de lange termijn complicaties van hydrogel intrasclerale implants. Het artikel gaat over een intrascleraal geplaatste MAl plombe en niet over een extrascleraal geplaatste Miragel plombe zoals bij Sassen toegepast werd. Marin et al besluiten hun artikel dan ook: "We have used Miragel as an episcleral implant in a large number of patients since 1986 and have not observed such complications". Op 6 juli 1992 bestond er geen enkel vermoeden op de nu bekende lange ternlijn corrlplicaties van de Miragel plombe. Pas in 1997 beschrijven Hwang et al de eerste episclerale implant die 10 jaar na de operatie complicaties gaf in de vorm van zwelling en fragmentatie.
(...)
Lange termijn risico's over extrasclerale Miragelplombes waren in 1992 niet te bespreken omdat ze niet bekend waren. Pas in 1997 wordt 1 casus beschreven met een Miragel plombe en complicaties. Op dat moment spreken we dus over 1 casus op het grote aantal Miragelplombes dat al geplaatst is. Pas later verschijnen meer publicaties.
(...)
In 1992 zou de informatie aan de patiënt over hydrogel plombes als volgt geluid kunnen hebben: hydrogel explant materiaal is veilig, effectief en wordt door het oog goed verdragen.
De rechtbank overweegt in het eindvonnis naar aanleiding van het rapport van de deskundige:
"2.9. Dat betekent dat wordt uitgegaan van de juistheid van het deskundigenbericht en dus dat de medische oogheelkundige wereld vanwege het artikel van Marin et al in 1992 niet bekend was en kon zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben gemanifesteerd."
Eindvonnis rechtbank Arnhem
Kennis en wetenschap Miragelplombe 1992
2.6. Bij de beoordeling van beide grondslagen staat centraal in hoeverre het ziekenhuis in 1992 bekend was of had kunnen zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben gemanifesteerd. Daarover rapporteert de deskundige:
( ... )
In 1992 beschrijven Marin et al de lange termijn complicaties van hydrogel intrascleraIe implants. Het artikel gaat over een intrascleraal geplaatste MAl plombe en niet over een extrascleraal geplaatste Mirage! plombe zoals bij Sassen toegepast werd. Marin et al besluiten hun artikel dan ook: ”we have used Miragel as an episcleral implant in a large number of patiënts since 1986 and have not observed such complications". Op 6 juli 1992 bestond er geen enkel vermoeden op de nu bekende lange termijn complicaties van de Mirage! plombe. Pas in 1997 beschrijven Hwang et al de eerste episclerale implant die 10 jaar na de operatie complicaties gaf in de vorm van zwelling en fragmentatie.
( ... )
In 1992 beschrijven Marin et al de lange termijn complicaties van een intrascleraal geplaatste MAl hydrogel plombe bij zeven casus. De complicaties traden 7-11 jaar na de operatie op. De MAl hydrogel plombes werden episcleraal en intrascleraal geplaatst al of niet onder een siliconen cerclageband. Zeven van de 82 patiënten waarbij MAl implant intrascleraal was geplaatst kregen complicaties als gevolg van zwelling van de plombe. De MAl implant is de voorganger van de Miragelplombe. Beide hebben dezelfde chemische samenstelling. Marin et al besluiten de publicatie: ''However, to our knowledge, similar complications in patients who recieve an episcleral implant have not been reported. We have used Mirage! as an episcleral implant in a large number of patients since 1986 and have not observed such complications".
In 1997 beschrijven Hwang et al: "We report the first case, to our knowledge, of scleral buckle extrusion and fragmentation associated with a MIRAgel episcleral exoplant". De casus handelt over een 53 jarige man die 10 jaar na het plaatsen van een 4 mm brede cerclageband van Miragel in combinatie met een siliconenplombe een gevoelig oog kreeg en oogbewegingsbeperkingen met dubbelzien ontwikkelde. Met deze case history raakte de oogheelkundige wereld in 1997 bekend met de lange termijn complicaties van episcleraal geplaatste Miragel plombe. Na 2000 wordt het probleem echt duidelijk. In 1999 beschrijven Roldan-Pallares et al de lange termijn complicaties van episcleraal geplaatste siliconen rubber, siliconen spons- en Miragel plombes. Bij 3 van de 39 patienten (9%) met een siliconen spons, 2 van de 360 patiënten (0,6%) met een solide siliconen plombe en bij 5 van de 386 wegens uitstoting al of niet gepaard gaande met infectie. In de discussie wordt vermeld: ''We followed up 206 patients with Miragel as an episcleral buckling material for more than 7 years after surgery, and only 5 of these patients needed removal, 1 of them showing positive culture. Three more patients with this follow-up also showed redness and required periodic antibiotic drug and corticosteroid treatment. Na deze publicaties verschenen er langzamerhand meer artikelen die de late complicaties van Miragel beschrijven. In 2004 publiceren Kearney et al een multicenter studie over 17 ogen met lange termijn complicaties van een Miragel plombe. Over het te voeren beleid schrijven zij: "Often the nature ofthe buckling element is unknown and the physician does not consider the possibility of a relation between the sclera buckling surgery and the symptoms of diplopia, pain, and orbital mass. Physicians need to be made more aware ofthis condition and should consider its possibility in a patient who presents with peculiar orbital and mortility problems and has undergone retinal surgery in the past. We do not have sufticient experience to determine exact indications for removal of these hydrogel buckling elements or the timing of their removal.2.7. Volgens Sassen had de oogheelkundige wereld en dus het ziekenhuis in 1992 op grond van het artikel van Marin et al bekend kunnen en moeten zijn met de lange termijn complicaties van de Miragelplombe. Weliswaar gaat dat artikel over de MAl plombe maar de chemische samenstelling van beide plombes is dezelfde en aangezien de complicaties voortkomen uit die chemische samenstelling, had er toen wetenschap van de complicaties van de Miragelplombe kunnen zijn. Ten minste had het artikel dienen te leiden tot een onderzoek naar de risico's van de Miragelplombe, aldus Sassen.
2.8. De rechtbank volgt Sassen niet in zijn standpunt. De deskundige deelt niet de opvatting van Sassen dat vanwege dezelfde chemische samenstelling van de beide plombes, het artikel van Marin et al daarom ook in alle opzichten van toepassing was op de Miragelplombe. Een wezenlijk verschil waarop de deskundige verder heeft gewezen is dat Marin et al in hun publicatie complicaties beschrijven van een intrascleraal geplaatste Mal plombe, terwijl de bij Sassen gebruike Miragelplombe episcleraal was geplaatst.
De deskundige heeft verder tot tweemaal toe met nadruk gewezen op de slotzin in het artikel van Marin et al, waarin kort gezegd wordt aangegeven dat berichten over dergelijke complicaties bij de veel geplaatste Miragelplombe nog niet zijn gebleken. Over de waarschuwing van Marin et al voor de gevaren van de Miragelplombe waarover Sassen rept, is de rechtbank niet gebleken. Wat betreft het overige medisch inhoudelijke commentaar dat Sassen op het artikel van Marin et al heeft geponeerd, oordeelt de rechtbank dat uitleg van de reikwijdte van dit artikel, en overigens ook van de andere door de deskundige genoemde artikelen, een medisch inhoudelijke kwestie betreft waarover de rechtbank zich nu juist door een deskundige heeft laten voorlichten. Sassen wil zijn eigen opvattingen en uitleg van het artikel van Marin et al in de plaats stellen van dat van de deskundige op grond van haar specifieke deskundigheid. Anders dan de deskundige is hij op dit terrein niet deskundig. De rechtbank gaat daarom aan de kritiek van Sassen voorbij.2.9. Dat betekent dat wordt uitgegaan van de juistheid van het deskundigenbericht en dus dat de medische oogheelkundige wereld vanwege het artikel van Marin et al in 1992 niet bekend was en kon zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben gemanifesteerd. De rechtbank wijst er daarnaast nog op dat het artikel van Marin et al een case study betreft en niet een grootschalig onderzoek met uitkomsten die evidence based zijn. Nog los van de hiervoor besproken inhoud van het artikel, is het de vraag in hoeverre een ziekenhuis (of een producent; zie hierna onder 2.30.) zich in haar handelen door een enkele casestudy- bovendien naar de toepassing van een ander product moet laten leiden. Dat de medische wereld althans het ziekenhuis naar aanleiding van het artikel van Marin et al onderzoek had moeten doen naar de gevaren van de Miragelplombe wordt evenmin gevolgd. Dat artikel geeft voor die conclusie geen aanleiding en Sassen heeft dat standpunt ook op geen enkele wijze gestaafd met een verdere (medische) onderbouwing.
Het hof Den Bosch overweegt in zijn arrest van 5 april 2022:
"Het artikel uit februari 1992 is de eerste aanwijzing dat de Miragelplombe inderdaad mogelijk op langere termijn complicaties zou kunnen veroorzaken door opzwelling van de plombe, maar niet meer dan dat".
3.12. Uit de stellingen van Sassen volgt niet dat het proces dat heeft geleid tot toelating op de markt van de Miragel plombe niet voldeed aan de wettelijke eisen die destijds golden.
Niet is gesteld of gebleken dat voor februari 1992 kenbaar was of kon zijn dat er aan de plombe zelf, of aan het proces voorafgaand aan de beslissing om het product op de markt toe te laten, zo ernstige gebreken kleefden dat de plombe niet verantwoord gebruikt kon worden. Het artikel uit februari 1992 is de eerste aanwijzing dat de Miragelplombe inderdaad mogelijk op langere termijn complicaties zou kunnen veroorzaken door opzwelling van de plombe, maar niet meer dan dat. Zoals de deskundige Hooymans toelicht moet er een onderscheid worden gemaakt tussen het plaatsen van de plombe op halve diepte in de sclera (het oogwit) van het oog (intrascleraal) en buiten de sclera (extrascleraal / “episcleral”), zoals bij Sassen. Het onderwerp van het artikel is expliciet zwelling bij intrasclerale plaatsing en vermeldt uitdrukkelijk: “Whe have used MIRAgel as an episcleral implant in a large number of patients since 1986 and have not observed such complications.” Het artikel is daarom onvoldoende om te oordelen dat de Miragel plombe in juli 1992 niet langer “state of the art” was bij gebruik als extrascleraal implantaat.
De kernoverwegingen uit voorgaande citaten nogmaals weergegeven:
Hooymans:
♦ Op 6 juli 1992 bestond er geen enkel vermoeden op de nu bekende lange termijn complicaties van de Miragel plombe.
♦ Lange termijn risico's over extrasclerale Miragelplombes waren in 1992 niet te bespreken omdat ze niet bekend waren.
♦ In 1992 zou de informatie aan de patiënt over hydrogel plombes als volgt geluid kunnen hebben: hydrogel explant materiaal is veilig, effectief en wordt door het oog goed verdragen.
Rechtbank Arnhem in rov. 2.9:
♦ Dat betekent dat wordt uitgegaan van de juistheid van het deskundigenbericht en dus dat de medische oogheelkundige wereld vanwege het artikel van Marin et al in 1992 niet bekend was en kon zijn met de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich bij Sassen hebben gemanifesteerd.
Hof Den Bosch in rov. 3.12:
♦ Het artikel uit februari 1992 is de eerste aanwijzing dat de Miragelplombe inderdaad mogelijk op langere termijn complicaties zou kunnen veroorzaken door opzwelling van de plombe, maar niet meer dan dat.
NB. Met "Het artikel uit februari 1992" doelt het hof op het artikel van Marin ea uit januari 1992.
's Hof rov. 3.12 is met geen mogelijkheid te rijmen met rov. 2.9 van de rechtbank Arnhem (en de onderliggende rov. 2.6/2.8). Het hof volgt met "de eerste aanwijzing" immers niet het "geen enkel vermoeden" van prof. Hooymans en de conclusie van de rechtbank in rov. 2.9.
'De eerste aanwijzing' sluit uit dat er 'geen enkel vermoeden' bestond, het schept juist een vermoeden.
Daaraan kan dus niet afdoen dat het hof overweegt "... maar niet meer dan dat". Een "eerste aanwijzing", dat dus een eerste vermoeden schept, "dat de Miragelplombe inderdaad mogelijk op langere termijn complicaties zou kunnen veroorzaken" staat ten enenmale in de weg aan de opvatting van de deskundige prof. Hooymans dat in 1992 er "geen enkel vermoeden" bestond van die complicaties.
Volgens het hof Den Bosch was de mogelijkheid van "lange termijn risico's" - anders dan Hooymans schrijft - dus wel degelijk bekend uit het artikel van Marin ea, dat daarom het ziekenhuis aanleiding had moeten geven tot nader onderzoek naar de gevaren van de Miragel plombe. Ook anders dan Hooymans schrijft, was hydrogel explant materiaal mogelijk niet veilig, effectief en door het oog goed te verdragen.
Het arrest van het hof Den Bosch is dus onverenigbaar met het vonnis van de rechtbank, dat door het hof is bekrachtigd.
Let wel, had de rechtbank destijds anno 2012 - evenals het verwijzingshof Den Bosch 10 jaar later in 2022 - overwogen dat het artikel van Marin ea de eerste aanwijzing was dat de Miragelplombe mogelijk op langere termijn complicaties zou kunnen veroorzaken door opzwelling van de plombe, dan had de procedure een heel ander verloop moeten hebben.
In de aanloop naar de operatie op maandag 6 juli 1992 had prof. Deutman ingevolge art. 7:448 lid 2 b BW moeten informeren omtrent de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, namelijk de mogelijke lange termijn complicaties van de Miragel plombe.
Voorts zou toerekening van de tekortkoming, bestaande uit het gebruik van een ongeschikt gebleken medische hulpzaak, niet onredelijk zijn geweest (art. 6:77 BW) omdat het ziekenhuis c.q. prof. Deutman het risico op lange termijn complicaties had kunnen opmaken uit het artikel van Marin ea, dus anders dan de rechtbank in het eindvonnis rov. 2.30 heeft geoordeeld.
2.30. De rechtbank oordeelt dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. (...)
Daarnaast brengen de verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend.
De bekrachtiging van het eindvonnis van de rechtbank heeft geleid tot een tweede tegenstrijdigheid.
Volgens de rechtbank Arnhem had in 2003-2005 geïnformeerd moeten worden omtrent de Miragelplombe en de daaraan verbonden risico's, maar dat zou niet geleid hebben tot een andere afwachtende (vervolg)behandeling, ook niet na een door klager ingewonnen second opinion (rov. 2.20).
Daarentegen oordeelde het hof Arnhem-Leeuwarden dat in 2003 niet geïnformeerd had moeten worden over de risico's en behandelmethoden van de Miragelplombe (rov. 2.11-2.12) en dat prof. Keunen in 2005 voldoende had geïnformeerd (rov. 2.12) ook al had hij niet geweten dat sprake was van een Miragel plombe (rov. 2.12).
In 2003-2006 was de informatieplicht dus niet geschonden (rov. 2.12)
Het incidenteel cassatieberoep tegen ’s hofs arrest is in het eerste Miragel arrest met toepassing van art. 81 lid 1 RO verworpen.
Het verwijzingshof Den Bosch heeft het eindvonnis van de rechtbank bekrachtigd. Het cassatieberoep tegen het arrest van dit hof is in het tweede Miragel arrest met toepassing van art. 81 lid 1 RO verworpen.
Het eindvonnis van de rechtbank is daardoor onherroepelijk geworden, zodat vaststaat dat de informatieplicht ex art. 7:448 BW in de jaren 2003, 2005 en 2006 is geschonden ook al heeft het hof Arnhem-Leeuwarden anders geoordeeld en zijn de cassatieklachten hiertegen verworpen.
Opmerkelijk: voor wat betreft de informatieplicht in 2003-2005 twee tegenstrijdige hof-arresten in een en dezelfde zaak, waartegen telkens vergeefs cassatie is ingesteld.
| ◄▬ | Tegenstrijdigheden | ▬► |