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J.F. Ie Rouic e.a.: "Ablation des indentations épisclérales en Miragel, Ėtude clinique rétrospective" JFO 2002 p.1002
Dit artikel betreft een retrospectief onderzoek van de dossiers van 24 patiënten bij wie hij tussen 1997 en 1999 een episcleraal toegepaste Miragel plombe is verwijderd moeten worden vanwege zwelling van de plombe.
Abstract
Introduction : Les implants en Miragel ® doivent être désormais souvent extraits en raison de leur dégradation chimique tardive responsable d'un gonflement de l'implant. Le but de cette étude est de déterminer les caractéristiques et le devenir des patients ayant nécessité l'ablation d'un implant en Miragel ® .
Patients et méthodes : Étude rétrospective des dossiers des patients traités avec succès d'un décollement de rétine chez qui une indentation en Miragel ® a été ôtée entre 1997 et 1999 avec un suivi de plus de 6 mois après l'explantation.
Résultats : Le groupe étudié comportait 24 yeux de 13 femmes et 11 hommes. L'âge moyen lors de l'ablation était de 47,1 ans ( 18,4). L'implant extrait était circulaire dans 9 cas (37,5 %), longitudinal dans 11 cas (45,8 %) et radiaire dans 4 cas (16,7 %). La durée moyenne d'indentation était de 91,9 mois ( 28,7) (de 20 à 120). L'ablation était motivée par l'infection d'un implant extrus dans un cas. Dans tous les autres cas, l'ablation était liée à des désordres oculomoteurs secondaires au gonflement excessif de l'implant. Un cas de perforation sclérale est survenu pendant l'extraction. Une récidive de décollement de rétine et trois cas de persistance d'un trouble oculomoteur ont été observés.
Conclusion : Un gonflement excessif de l'implant est le principal motif d'explantation. Les patients nécessitant l'ablation d'un implant en Miragel ® doivent être prévenus du risque de perforation sclérale, de récidive possible du décollement de rétine et de la possible persistance d'un trouble oculomoteur après extraction.
Introduction: Due to a long-term alteration in their chemical composition, resulting in excessive swelling, Miragel ® scleral buckles are now commonly removed. The aim of this study was to determine the characteristics and the outcome of patients needing Miragel ® buckling removal.
Methods: Retrospective analysis between 1997 and 1999 of the charts of patients successfully treated for retinal detachment and in whom a Miragel ® episcleral buckle was removed after surgery with a minimal follow-up of 6 months after removal.
Results: The study group consisted of 24 eyes of 13 women and 11 men. Their mean age at removal was 47.1±18.4 years. The removed buckle was encircling in nine cases (37.5%), circumferential (<180°) in 11 cases (45.8%) and radial in four cases (16.7%). An exposed buckle was observed in two cases (8.3%). Reasons for removal were excessive swelling of the buckle inducing ocular motility disturbance in 23 cases and infection of an extruded buckle in only one case. The mean time between implantation and removal was 91.9±28.7 months (range 20-120). One case of scleral perforation during removal and one case of retinal redetachment were observed. Three cases of persistent ocular motility disturbance after removal were also noted.
Conclusion: Late swelling of the buckle was the main reason for removal. Patients undergoing Miragel ®buckling removal should be informed of scleral perforation during removal, retinal redetachment and persistence of ocular motility disturbance as possible complications.
Hoewel de Miragel implants aanvankelijk een ideaal materiaal leken te zijn, bleek dit op langere termijn te gaan fragmenteren en zwellen. Het doel van deze retrospectieve studie is het bepalen van de kenmerken van de patiënten, bij wie de episcleraal toegepaste Miragel plombe verwijderd had moeten worden.
Introduction
Le traitement ab externo des décollements de rétine rhégmatogènes est une technique couramment employée. Il permet un taux de succès anatomique pouvant atteindre 90 % [1]. Différents matériaux ont été utilisés pour l'indentation épisclérale permanente. Si les éponges en silicone expansé et les implants en silicone dur sont utilisés fréquemment et depuis longtemps, les implants en Miragel ® ont aussi été couramment employés à la fin des années 80 et au début des années 90 [2-4]. Initialement, ces indentations en hydrogel, qui est une forme d'acrylique hydrophile, semblaient constituer un matériau idéal. Néanmoins, avec un suivi plus long, il est apparu qu'il subissait une dégradation responsable d'une fragmentation et d'une augmentation de volume de l'indentation, elle même responsable d'une mauvaise tolérance tardive de cette indentation [3-10]. Ainsi, bien qu'elles ne soient plus commercialisées, il est devenu fréquent de procéder à l'ablation des indentations en Miragel®. Le but de cette étude rétrospective était de déterminer les caractéristiques des patients qui ont dû subir l'extraction d'une indentation épisclérale en Miragel ® .
De verwijdering van Miragel implants is niet langer zeldzaam. In het ziekenhuis van de auteurs was tussen 1997 en 1999 40% van de verwijderde implants een Miragel implant. Waren de eerste klinische studies van de Miragel implants positief, naderhand werden de door Marin ea complicaties gemeld over excessieve zwellingen van de MAI hydrogel, de voorloper van de Miragel. Het eerste geval van extrusie en fragmentatie van een episcleraal Miragel impant werd gerapporteerd door Hwang ea. Roldan-Pallares ea onderzocht 386 patiënten, waarvan slechts 1,3% Miragel verwijderd moest worden. Histologische analyse van de Miragel implants bracht aan het licht het bestaan van een perifere degradatie van de implant met een ‘vreemd lichaam reactie’ daaromheen.
In 23 van de 24 door de auteurs onderzochte gevallen leidden overmatige en laten swelling van de implant tot verwijdering. Gevreesd moet worden dat de chemische wijzigingen van het materiaal op min of meer lange termijn een onvermijdelijk fenomeen zijn en dat bij een groot aantal patiënten de plombe’s verwijderd zullen moeten worden. Het regelmatig en langdurig volgen van deze patiënten is dus essentieel.
Het is niet redelijk om de Miragel impant preventief te verwijderen zolang deze goed wordt verdragen. Evenwel naarmate de implant meer fragmenteerd, des te moeilijker wordt de verwijdering ervan en dus mogelijk gevaarlijk bij een verzwakte sclera. Dus lijkt het de auteurs te prefereren verwijdering van de implant voor te stellen zodra deze de patiënt begint te hinderen door de excessive swelling. Zo ook is essentieel het informeren van de patiënt over de risico’s van perforatie van de sclera tijdens de verwijdering en een recidief netvliesloslating.
Dit voorbeeld van op termijn intolerantie van aanvankelijk goed verdragen biomateriaal vergt naar de mening van de auteurs het regelmatig volgen op lange termijn van alle patiënten bij wie een synthetische implant is toegepast. Een louter eenvoudige toepassing van de regels van materiovigilantie *) is een kwestie van gezond verstand.
*) Zie https://docplayer.nl/44243240-Gebruikershandleiding-inzake-materiovigilantie-ter-attentie-van-de-gezondheidszorgbeoefenaars-fagg-afmps-cedric-vandenbroucke.html:
Materiovigilantie heeft tot doel toezicht te houden op incidenten en potentiële incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen. Ze maakt deel uit van de implementatie van de nieuwe regels voor het in handel brengen van medische hulpmiddelen, aangenomen door de lidstaten van de Europese Unie.
Materiovigilantie is een belangrijk thema in het kader van de hygiënische veiligheid, waarbij een belangrijke rol is weggelegd voor elke gezondheidsinstelling, gezondheidszorgbeoefenaar en gebruiker.
DISCUSSION
L'ablation des indentations en Miragel® n'est désormais plus rare. Ainsi, dans notre service, 40 % des indentations ôtées entre 1997 et 1999 étaient en Miragel ® . Jusqu'à présent, la plupart des séries s'intéressant aux types d'indentations devant être extraites et aux motifs de leur mauvaise tolérance ont concerné les implants en silicone solide ou les éponges en silicone. Il est ainsi apparu que lorsque ces indentations devaient être ôtées, l'extraction était généralement précoce après la mise en place et que les extrusions de l'implant parfois associées à une infection étaient les principaux motifs d'ablation, ce qui correspond aussi à notre impression clinique [11-17].
Les premières études cliniques sur les indentations en Miragel ® ont rapporté des résultats intéressants. En effet, en raison de leur souplesse, ils semblaient moins pourvoyeurs d'érosion sclérale que les indentations en silicone solide et pouvaient être facilement taillés pour s'adapter à tout type d'indentation. Grâce à leur structure microporeuse, ils semblaient moins susceptibles de s'infecter. De plus, ils pouvaient théoriquement, absorber et relarguer progressivement des antibiotiques dans le site d'implantation [2], [3], [4]. Par ailleurs, après un suivi de 6 à 53 mois après la mise en place intrasclérale ou épisclérale de l'indentation, celle-ci semblait parfaitement tolérée. Ainsi, Tolentino et al. [4]concluaient-ils en 1985 à l'excellente tolérance au long cours de ce matériau qui pouvait constituer une indication de choix, notamment en cas de décollement de rétine chez les diabétiques ou les patients immunodéprimés, c'est-à-dire lorsque le risque d'infection de l'indentation n'était pas négligeable.
Avec un suivi plus long, des complications liées au gonflement excessif d'indentations en MAI hydrogel, le précurseur des Miragel ® , ont été rapportés. Ainsi, Marin et al. [5]ont-ils décrit des cas de protrusion sous-conjonctivale, d'érosion sclérale et de migration intraoculaire avec des implants intrascléraux. Ces complications sont survenues 7 à 11 ans après leur pose. L'analyse chimique des fragments d'implant montrait une hyperhydratation du matériel et une modification chimique du polymère. Néanmoins, les auteurs, qui avaient utilisé ce matériau d'indentation depuis 1986, soulignaient alors qu'ils n'avaient observé aucune complication de ce type pour des implants épiscléraux .
Le premier cas clinique d'extrusion et de fragmentation d'un implant épiscléral en Miragel ® a été rapporté par Hwang et Lim en 1997 [7]. En raison de la friabilité de l'implant avant toute manipulation, son ablation s'est avérée particulièrement ardue, et une fois enlevé, l'implant était fragmenté en une multitude de petits morceaux. Par ailleurs, sur une série de 386 patients ayant bénéficié d'une indentation en Miragel ® , Roldan-Pallares et al. [9]ont constaté un taux d'explantation de seulement 1,3 %. Ce taux atteignait 2,4 % pour les patients suivis pendant plus de 7 ans. Dans tous les cas, l'extraction de l'implant était motivée par une symptomatologie d'infection chronique avec granulome. Bien qu'aucun autre type de complication lié à l'utilisation de ce matériau n'ait été observé, les auteurs préconisaient un suivi périodique en raison du risque potentiel d'augmentation de volume de l'indentation, secondaire à la modification de sa composition chimique.
En effet, l'analyse histologique des implants en Miragel ® et de leur capsule a mis en évidence l'existence d'une dégradation périphérique de l'implant et d'une réaction à corps étranger autour de celui-ci. En microscopie électronique, il existe des fragments d'hydrogel dans le cytoplasme des macrophages de la capsule. Il a été supposé que le caractère microporeux du matériau pourrait être responsable de sa fissuration puis de son hydrolyse [6], [8], [10].
Dans notre série, le délai moyen entre la pose et l'ablation des indentations en Miragel® était d'environ 7 ans et demi pour un suivi ne dépassant pas 10 ans. Il est d'ailleurs probable que le délai entre pose et extraction de l'indentation en raison de sa mauvaise tolérance augmente avec le suivi. Ces résultats confirment par ailleurs la générale bonne tolérance de ces implants à court terme.
Dans 23 des 24 cas de cette série, un gonflement excessif et tardif de l'indentation a conduit à son extraction. Il est à craindre que les modifications chimiques du matériau soient un phénomène inéluctable à plus ou moins long terme et qu'un grand nombre de patients ayant bénéficié de la mise en place d'une indentation en Miragel ® doive un jour subir une explantation. Un suivi régulier et au long cours de ces patients est donc indispensable, d'autant plus que dans notre série, l'âge moyen des patients au moment de l'ablation de l'indentation était relativement jeune (47 ans). Bien que ce type d'indentation ait été couramment utilisé dans notre service entre 1989 et 1995, il ne nous a pas été possible, en raison du caractère rétrospectif de cette étude et du nombre élevé de patients perdus de vue, de déterminer l'incidence de l'explantation des indentations en Miragel ® .
Dans cette série, l'ablation de l'implant s'est compliquée dans un cas de perforation sclérale et, dans un autre cas, d'une récidive du décollement de rétine. Il ne semble donc pas raisonnable de proposer d'ôter l'indentation à titre préventif tant qu'elle est bien tolérée. Cependant, plus l'implant est fragmenté plus son ablation devient techniquement difficile et donc potentiellement dangereuse au contact d'une sclère fragilisée. Ainsi, il nous semble préférable de proposer l'ablation de l'indentation dés qu'elle commence à gêner le patient par son gonflement excessif. De même, une information du patient sur les risques de perforation sclérale au cours de l'ablation, de récidive du décollement de rétine ou encore de persistance d'un trouble oculomoteur après extraction est indispensable.
En conclusion, à l'époque où ils étaient couramment utilisés, les implants en Miragel ® semblaient être un matériau idéal pour l'indentation épisclérale. Cependant, des complications tardives liées à la modification chimique de celui-ci sont apparues. Celles-ci nécessitent nécessite souvent une explantation. Cet exemple de mauvaise tolérance tardive d'un biomatériau initialement bien supporté doit nous inviter à suivre régulièrement et au long cours tous les patients ayant bénéficié de la mise en place d'un implant synthétique qu'il soit extraoculaire ou endoculaire. Cette mesure de bon sens n'est que la pure et simple application des recommandations des règles de matériovigilance sur les dispositifs implantables.
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